2018年7月在中國上映了一部電影《我不是藥神》，講述了一個窮困潦倒的男性保健品商販成為印度仿制藥“格列寧”獨家代理商的感人故事。這部電影在第32屆中國電影金雞獎和第55屆臺灣電影金馬獎中獲得多個獎項，仿制藥和原研藥的巨大價格差異引起了兩岸公眾的廣泛關注。

原研藥也被稱為專利藥，是指原創研究的新藥，一般由大型的跨國制藥公司研發。藥物從千萬種化合物層層篩選后并通過嚴格的臨床試驗，到批準審核注冊后上市，大約要經歷10多年的時間，研究費用更是高達數億美元，原研藥在專利失效前不能被仿制。當原研藥過了專利保護期之后可以被其他企業仿制，復制原研藥的主要分子結構，這類藥品就是仿制藥。因為仿制藥具有投資周期短，成本低的特點，其在各國尤其是發展中國家的醫藥市場占有優勢地位，在中國仿制藥占有率為90％以上。

原研藥和仿制藥通常具有相同活性成分、給藥途徑、治療目的等等，但是兩者存在巨大價格差，價格差體現專利的價值。這并不能理解為專利導致價格上升，而是原研藥的研發、生產不僅要耗費巨額科研經費，同時還常常要面臨失敗的風險，專利能夠保障權利人享有一定的法定排他權，使其收回巨額的研發成本進而繼續研發新的藥品。仿制藥是在原研藥成功的基礎上進行研發，其成本主要體現為原材料和銷售渠道，遠遠低于原研藥成本，因此仿制藥的價格常常只有原研藥的20%-40%，甚至10%。

為什么印度能夠仿制格列衛？1970年的印度《專利法》允許印度企業可以隨意仿制原研藥，1995年印度申請加WTO之后，設立了10年過渡期，印度政府仍然可以拒絕授予藥物產品的專利權，而格列衛最早的化合物專利于1994年申請，在印度沒有獲得專利授權，因此印度能夠仿制格列衛。格列衛在中國有專利授權，該專利到期之前不能合法生產相關仿制藥，即使從印度進口仿制的格列衛也會侵犯格列衛在中國的專利權。

仿制藥能否順利生產、銷售，不僅取決于其是否獲得了藥品上市許可，還取決于其它限制因素，其中最重要的就是“專利困境”。 即使相關專利到期，并不意味著可以隨心所欲地生產仿制藥。需要考慮兩個主要因素，一是，雖然核心專利到期，但是與藥品有關的其他專利仍然在保護期內，仿制行為可能存在侵犯這些專利的風險，因此，在仿制藥立項階段，仿制藥公司就應當檢索某藥品原始專利的布局，從基本化合物專利到制劑專利的申請時間跨度可達十幾年乃至二十幾年，保護期自然更長。2013年4月，格列衛化合物在中國的專利權保護到期，豪森、江蘇正大天晴、石藥等分別獲得國家食品藥品監督管理總局的批準生產伊馬替尼片和膠囊的仿制藥。諾華公司認為雖然格列衛的化合物專利權已到期，但是治療胃腸基質腫瘤用途的專利仍有效，于是將正大天晴和豪森藥業等告上了法庭。建議企業在跟蹤化合物專利的同時，還要檢索并分析相關的晶型、治療用途、工藝、配方、輔料等全部專利，這還有助于提高仿制藥的生物等效性。二是，相關專利在中國到期失效，可能在其他國家仍然處于保護期內，在中國生產的合法仿制藥銷售到這些國家仍然有可能構成侵權。原創藥在全球進行專利布局時，往往會在利益相關的許多國家和地區提出專利申請，獲得專利保護。有些國家對原研藥的專利保護期可以延長，例如，美國在1984年頒布了《藥品價格競爭與專利期補償法案》，由于藥品、醫療設備以及農用化學品等監管產品獲得上市批準所花費的時間大大縮短了相關專利的保護期，該法案用于補償專利所有人在開發產品及獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準時所失去的最高達5年的專利保護期，用來估算獲得專利保護期延長的強制審查期應該出現在專利授權后。但是在原研藥獲得FDA批準后，加上延長期的有效專利保護期一般不超過14年。

中國藥品市場規模將近2萬億元人民幣，藥品的價格、質量與民眾福祉緊密相連?！段也皇撬幧瘛飞嫌澈蟮拇文?/span>8月26日，中國新修訂了《藥品管理法》，該法規定對未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕處罰；沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免于處罰。作為仿制藥大國，我國的醫務、藥學化學工作者應當共同的努力來縮短我國仿制藥和原研藥的差距，為人民的健康造福。在專利方面，仿制藥公司應當對原研藥的核心專利和外圍專利進行檢索、分析，在規避設計的同時，應對新晶型、制備方法、制劑等外圍技術進行專利布局。最后，還要實時關注原研藥公司及生產同類仿制藥的公司所公開的專利申請和專利授權情況，對于無法規避的專利侵權風險，應該提前做好無效申請的準備或者進行協商獲得專利授權。